湖州申科生物動(dòng)物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）用于各種動(dòng)物源性生物材料樣品中的微量動(dòng)物源 DNA 的提取純化。本試劑盒適用于多種類型生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等），有效提取純化微量的 DNA，可用于 DNA 熒光染料法或 qPCR方法檢測(cè)。本試劑盒可以通過(guò) rHCDpurify^®前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)處理。前處理系統(tǒng)中已內(nèi)置相應(yīng)處理程序，只需一鍵操作即可完成前處理。試劑盒與SHENTEK®豬源/牛源DNA檢測(cè)試劑盒配套使用，定量檢測(cè)各種生物材料中豬源/牛源DNA。

湖州申科生物針對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，構(gòu)建了完善開發(fā)流程。先通過(guò)生物信息學(xué)分析設(shè)計(jì)引物探針，篩選合理靶標(biāo)序列、設(shè)計(jì)高效引物探針 。接著確認(rèn)體系（PCR - 熒光探針法 ），標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)至少 5 個(gè)濃度點(diǎn)，擴(kuò)增效率需達(dá) 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限 。然后開展方法驗(yàn)證，滿足《中國(guó)藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導(dǎo)原則及申報(bào)要求 。再進(jìn)行樣品檢測(cè)，遵循《中國(guó)藥典》三部 3407、USP <509> 標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置充分中間質(zhì)控樣品，多環(huán)節(jié)把控確保檢測(cè)科學(xué)、規(guī)范、可靠，為宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)提供有效技術(shù)方案 。

SHENTEK^®NS0&SP2/0 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中 NS0 或 SP2/0 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 NS0 或 SP2/0 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有 SP2/0&NS0?DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 NS0 或 SP2/0 細(xì)胞DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升了對(duì)NS0&SP2/0 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)體系（qPCR 法）技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)涵蓋多方面。首先是靶標(biāo)序列查找及確定，需依據(jù)宿主物種基因組序列，篩選物種特異、高度重復(fù)且散在分布的序列作為靶標(biāo) 。其次是檢測(cè)體系建立和方法驗(yàn)證，要在合適位點(diǎn)設(shè)計(jì)引物與探針，選適配熒光和淬滅基團(tuán)，基于 qPCR 法優(yōu)化體系組分比例，得到 MIX 用于微量 DNA 模板檢測(cè)，同時(shí)驗(yàn)證線性范圍、專屬性等多項(xiàng)指標(biāo) 。還需確保檢測(cè)體系穩(wěn)定，做好參考品準(zhǔn)確標(biāo)定、控制試劑批間差異 。另外，要有合適的宿主細(xì)胞殘留 DNA 提取體系，應(yīng)對(duì)不同樣品基質(zhì)影響，回收提取微量殘留 DNA 并純化 。

SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒采用抗干擾熱啟動(dòng)酶和預(yù)混型反應(yīng)體系，簡(jiǎn)單高效，耐受干擾；同時(shí)采用 dUTP/UNG 防污染系統(tǒng)，性能可靠，特異性強(qiáng)，靈敏度高，定量限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒已通過(guò)完整的性能驗(yàn)證，包括線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限和專屬性等，性能要求符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。還可選購(gòu)內(nèi)部陽(yáng)性質(zhì)控 IPC（報(bào)告基團(tuán) VIC）配合使用。產(chǎn)品按照 ISO13485 體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，已成功用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)。

在宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測(cè)試劑盒更換時(shí)，需進(jìn)行系列驗(yàn)證考量。首先參考《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，依對(duì)生物制品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)及影響程度分類，實(shí)施變更要開展充分研究與驗(yàn)證 。接著做全面性能驗(yàn)證，用藥典或經(jīng)驗(yàn)證檢測(cè)方法，證明變更后分析方法等效或更優(yōu) 。然后進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，對(duì)比變更前后產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評(píng)估，借穩(wěn)定性研究開展穩(wěn)定性可比性分析，檢測(cè)細(xì)微差異，評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響 。以上完成后再進(jìn)行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優(yōu)，據(jù)待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請(qǐng)時(shí)一并說(shuō)明 。