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江西Human宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

來源: 發(fā)布時間:2025-08-07

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)和制造過程按照 ISO13485 體系要求進行,參照CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則和ICH Q2 (R2):Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對SHENTEK系列宿主細胞殘留檢測試劑盒進行了全面性能驗證,包括線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等,符合法規(guī)要求??商峁┰噭┖性敿毜尿炞C報告,如果用戶使用該驗證報告,則只需進行針對樣品的適用性驗證即可(包括精密度實驗和回收率實驗)。
基因治療領(lǐng)域,檢測 HEK293 細胞等殘留 DNA 及質(zhì)粒 DNA,規(guī)避致瘤性等風險。江西Human宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

江西Human宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè),宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細胞,如HEK293T細胞,來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,采用多重qPCR的方法定量檢測樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測快速,專一性強,性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用,可準確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。
CV-1宿主細胞殘留DNA檢測湖州申科生物rHCDpurify前處理系統(tǒng)搭配系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒,減少手動操作誤差。

江西Human宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè),宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理,定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速,專一性強,性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品,已嚴格溯源至國家標準品,確保檢測結(jié)果的準確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。

SHENTEK®釀酒酵母殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中釀酒酵母宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,定量檢測樣品中釀酒酵母殘留 DNA。檢測快速,專一性強,性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有釀酒酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準確定量樣品中殘留的微量釀酒酵母細胞 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性,提升對釀酒酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
SHENTEK? 宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒抗干擾、防污染,性能可靠,符合藥典標準。

江西Human宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè),宿主細胞殘留DNA檢測

湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 檢測技術(shù)服務(wù)包括樣品適用性驗證服務(wù),針對樣品做適用性驗證,搭配試劑盒全面性能驗證報告,含精密度(重復(fù)性、中間精密度 )、樣品回收率(準確性)驗證,保障檢測結(jié)果準確可信 ;提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗證服務(wù),對客戶樣品開展線性范圍、準確性等驗證,符合藥典要求并出完整報告 ;此外還有樣品檢測服務(wù),磁珠法自動化提取滿足高通量與提取效率,可檢測多種細胞及病毒殘留DNA,提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù) 。
進行宿主細胞殘留DNA基礎(chǔ)需遵循各國藥典及指導原則,確保流程與結(jié)果合規(guī),必要時開展交叉驗證或復(fù)核。江西宿主細胞殘留DNA檢測

隨著國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴,生物制品中宿主細胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性,將持續(xù)受到關(guān)注與嚴格控制。江西Human宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

SHENTEK®畢赤酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,定量檢測樣品中畢赤酵母殘留 DNA。檢測快速,專一性強,性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性,提升了對畢赤酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
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