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使用生物指示劑存活試驗

來源: 發(fā)布時間:2025-08-05

    生物指示劑有多種類型,泰林提供一對一定制化選型建議與解決方案,歡迎咨詢。(1)載體型生物指示劑此類生物指示劑通過將微生物芽孢與載體相結合進行包裝,其中載體可選用碟形或條狀濾紙、玻璃、塑料等多種材料。關鍵在于,載體和內(nèi)層包裝必須保持清潔,無物理、化學或微生物污染,以確保生物指示劑的性能和穩(wěn)定性不受影響。同時,它們還需具備耐滅菌工藝降解的特性,并允許滅菌介質如蒸汽、射線或化學試劑等穿透,以實現(xiàn)充分接觸。此外,設計上應考慮如何減少微生物在貯存和運輸過程中的損失,并便于取樣、轉移及接種操作。(2)芽孢懸液生物指示劑此類生物指示劑將芽孢懸浮于液體中,常用于液體物品的滅菌驗證。在使用時,必須準確測定生物指示劑在滅菌液體中的芽孢數(shù)和D值,以評估滅菌效果。(3)自含式生物指示劑自含式生物指示劑是一個包含芽孢和培養(yǎng)基的系統(tǒng),其耐受性針對整個系統(tǒng)進行評價。培養(yǎng)基的作用是培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑,因此必須確認其能夠支持殘存微生物的生長。此外,系統(tǒng)材料不得釋放抑制微生物生長的物質,且設計應能承受運輸和使用過程中的各種影響,降低微生物損失。 泰林生物指示劑的自含式設計,可在普通環(huán)境下接種,無需特殊設備。使用生物指示劑存活試驗

生物指示劑

過氧化氫滅菌生物指示劑的質量波動控制 過氧化氫滅菌驗證過程中,滅菌過程無異常,但是個別點位的生物指示劑呈陽性,是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(Parenteral Drug Association,PDA)第51號技術報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質量標準、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質量波動或其他未知因素導致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”,即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質量波動的影響,進行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。廣東生物指示劑芽孢第三方檢測費錢費時?滅菌驗證套裝年省10萬+。

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生物指示劑質量控制體系:關鍵環(huán)節(jié)、標準方法與實施策略 生物指示劑的質量控制是確保滅菌驗證結果可靠的重要保障。以下從原材料、生產(chǎn)過程、成品檢測到運輸儲存的全鏈條質量控制體系,結合國際標準與行業(yè)實踐,系統(tǒng)闡述關鍵控制點及實施方法。 質量控制的關鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標準菌株溯源:必須使用ATCC或等效保藏中心的菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953),并提供菌種鑒定報告(16S rRNA測序)。 傳代控制:限定傳代次數(shù)(通常≤5代),防止遺傳漂變導致抗力下降。 芽孢制備與純化 芽孢形成率:通過顯微鏡計數(shù)(Malassez計數(shù)板)確認≥90%為成熟芽孢。 雜質去除:多次離心清洗去除營養(yǎng)細胞碎片(殘留營養(yǎng)細胞需<1%)。 載體與包裝材料驗證 穿透性測試:驗證載體(如紙片、安瓿瓶)對滅菌介質的通透性(如Tyvek?對環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90%)。 阻菌性:按ISO 11607測試包裝材料的微生物屏障性能。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監(jiān)測過氧化氫滅菌效果,應用于制藥、醫(yī)院、疾控等行業(yè)進行過氧化氫消毒滅菌的驗證及監(jiān)控 + 自含式采用專利設計,滅菌后無需打開包裝,按壓后完成接種 + 專利設計的防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結構,培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + Tyvek? 特衛(wèi)強透析材料,滿足過氧化氫穿透要求,同時提供高 于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力,在高濕度環(huán)境下確保安全性和有效性 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數(shù)據(jù)。泰林合規(guī)生物指示劑解燃眉之急。

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監(jiān)控液體滅菌效果時,為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢? 液體滅菌,自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中、和滅菌器中,得到了如下溫度趨勢信息:當滅菌器溫度達到設定值時(以121℃為例),滅菌器開始滅菌計時,此時被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃。因此,在進行物理驗證時需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中,同理,生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進行監(jiān)測,才能反應液體的真實滅菌情況。泰林生物指示劑的載體材質堅固耐用,適用于各種滅菌環(huán)境。干熱滅菌生物指示劑購買

藥企干熱滅菌驗證:150-180℃耐受載體,12個月超長保質期。使用生物指示劑存活試驗

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法 過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)—操作方法?隨機抽取需檢驗批次生物指示劑 4片(支)與相關物品一并放入安全柜中,用酒精棉擦拭外表面,通風15min以上,后續(xù)操作如下:特別提醒:不可將指示劑進行紫外照射,否則會造成計數(shù)結果偏低?。。?01芽孢洗脫 在生物安全柜中,取出生物指示劑載體,分別放置于無菌試管中,向試管中加入 10 mL無菌純化水,于渦旋混勻儀上震蕩2min,轉移至超聲波清洗機中,設置頻率為40KHz,處理15min,將該試管記為10-1。 特別提醒:不要將多片載體放置到一個容器中進行洗脫,載體相互堆疊可能影響洗脫效果,造成計數(shù)結果偏低。使用生物指示劑存活試驗